醫(yī)用手套MDR指令介紹

按照歐盟規(guī)定，不同產(chǎn)品采用不同的評價方式加貼CE標志，主要有兩種方式：
絕大部分產(chǎn)品是制造商采取自我符合性聲明方式，就可以加貼CE標志；
部分風險相對*高的產(chǎn)品需要經(jīng)過歐盟授權(quán)的第三方機構(gòu)，即公告機構(gòu)（Notified Body）進行符合性評定后，方可加貼CE標志。
CE認證“CE”標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的。凡是貼有“CE”標志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE標志
所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
貼示優(yōu)先順位：產(chǎn)品本體 包裝說明書 保證書
—其字體高度直徑不得小于5mm，其縮小或擴大應(yīng)按比例進行。小型器材(如精密機器及器材)不在此限。
—‘E’字左側(cè)外緣與‘C’字內(nèi)徑延伸圓相切。
—適用于終產(chǎn)品的持有者；原則上，零件或半成品無須貼示CE，但若有規(guī)定須符合相關(guān)指令時，須依規(guī)定貼示
CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。

在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術(shù)協(xié)調(diào)與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，CE 標志是安全合格標志而非質(zhì)量合格標志。

CE標志必須加貼在產(chǎn)品上的顯著位置，應(yīng)清晰可辯，不易涂抹。通常情況下，CE標志加貼在產(chǎn)品或其參數(shù)標牌上；若不能將CE標志直接貼到產(chǎn)品上，也可加貼到產(chǎn)品的包裝或產(chǎn)品附帶文件上，但需CE標志不能貼在產(chǎn)品上的原因。
很多人對CE證書有種誤解，以為只要有這個證書，就能進入歐盟市場。CE指令千萬條，非人士根本弄不清，但只要知道一些基本東西，就不會被一些測試機構(gòu)或者中介誤導，以至于付錢拿了一張無效的CE證書。
1.中國任何一家檢測機構(gòu)都沒有簽發(fā)有效CE證書的。
2.有簽發(fā)協(xié)議證書的機構(gòu)，都有一個機構(gòu)代碼，簡稱NB號，由字母CE+4位阿拉伯數(shù)字構(gòu)成。比如：CE1100,CE1234。
3.檢測機構(gòu)的測范圍不盡相同，有的偏重家電類、有的偏重機械類、有的偏重燃氣類、有的偏重器械類等。比如，很多機構(gòu)都可以簽發(fā)電器類EMC和LVD指令的CE證書，只有非常少的機構(gòu)能簽發(fā)燃氣具的GAR指令的CE證書。
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